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摩德纳流感疫苗申请的“翻转”在FDA内部走了一条不同寻常的路径
两位知情人士透露,美国食品药品监督管理局(FDA)周三决定掉头重新审查摩德纳的流感疫苗申请,源于FDA一群不同寻常的高级领导人周二与摩德纳举行的一次会面,这些FDA高层在会上推翻了其上级此前的否决。
2026年5月14日
Compass Pathways因第二项三期抑郁症试验再获成功而大涨
该公司周二表示,Compass Pathways用于治疗难治性抑郁症的裸盖菇素制剂的第二项关键性试验已告成功,这一结果或将助其药物在明年获批。
2026年5月14日
勃林格殷格翰叫停吸入式囊性纤维化基因疗法项目
勃林格殷格翰已停止研发一款吸入式囊性纤维化基因疗法,该疗法此前处于早期临床试验阶段。
2026年5月14日
欧库拉疗法(Ocular Therapeutix)的Axpaxli在数据显示优于Eylea后,有望成为wet AMD的一线用药
周二公布的数据表明,欧库拉疗法(Ocular Therapeutix)的一款在研药物在疗效上具有统计学优势,或将成为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的首选疗法,领先于再生元和拜耳目前的畅销药物Eylea。
2026年5月14日
韩保罗未能让赛诺菲迈过关键坎;PROTAC开发商Arvinas任命新任首席执行官
→ 自2019年9月出任赛诺菲首席执行官以来,韩保罗一直试图让公司的研发引擎重新轰鸣。他过去一年甚至策划了多起收购,尤其是一笔对Blueprint Medicines的95亿美元收购。但他早已在“光头胎”上勉力前行,如今赛诺菲董事会决定让他“靠边停车”。
2026年5月14日
表观遗传编辑初创公司Moonwalk将重心转向肥胖治疗用siRNA
两年前,CRISPR基因编辑先驱张锋与前因美纳首席技术官亚历克斯·阿拉瓦尼斯创办了一家初创公司,致力于开发无需改变DNA本身即可调控基因开关的药物。
2026年5月14日
吉利德以8000万美元预付款从中国的勤浩医药获得一款癌症药物
吉利德正从勤浩医药手中收购一款oral cancer drug的全球权益。勤浩医药是一家总部位于中国的生物科技公司,上个月已向香港交易及結算所有限公司递交首次公开募股申请。
2026年5月14日
五角大楼先将无锡药明康德列入中国军方清单后又撤回
五角大楼周五一度将无锡药明康德列入协助中国军方的企业名单,随后却在未作解释的情况下撤回了该文件。
2026年5月14日
赛诺菲新任首席执行官贝伦•加里霍上任遭冷遇,挑战在前
鉴于赛诺菲在韩保罗(Paul Hudson)执掌期间表现平平,外界对赛诺菲首席执行官韩保罗即将离任、由默克集团(Merck KGaA)掌门人贝伦•加里霍(Belén Garijo)接任这一消息所引发的负面反应,或许有些出人意料。
2026年5月14日
赛诺菲首席执行官韩保罗卸任,贝伦·加里霍将出任新任首席执行官
赛诺菲首席执行官韩保罗将卸任,最后一天为2月17日。该法国制药商的董事会于周三决定不再续聘韩保罗。
2026年5月14日
Upstream Bio股价因verekitug治疗重度哮喘的2期数据下滑
Upstream Bio周三表示,其靶向TSLP的药物在一项针对重度哮喘的中期试验中达到了研究目标,这为其今后挑战都必妥(Dupixent)和Tezspire迈出了关键一步。
2026年5月14日
阿斯利康前高管在中国因非法交易被起诉
阿斯利康本周表示,中国检方已以非法经营、非法收集个人信息和医保诈骗罪名起诉该公司两名前高管。
2026年5月14日
普拉萨德推翻疫苗审评团队和办公室主任对摩德纳流感疫苗的意见
一位直接了解该申请情况的消息人士向《Endpoints News》透露,美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品与疫苗办公室主任维奈•普拉萨德推翻了疫苗评审团队和FDA疫苗部门负责人的意见,作为监管机构拒绝审评摩德纳流感疫苗申请的一部分。
2026年5月14日
Madrigal以中国苏州力博生命科学的六种siRNA充实其MASH研发管线
Madrigal Pharmaceuticals正致力于通过在八个月内达成第三笔交易,成为MASH领域具代际影响力的独立参与者。
2026年5月14日
莫德纳指控FDA在拒绝审查其流感疫苗时“改变标准”
美国食品药品监督管理局(FDA)表示不会审评莫德纳流感疫苗的申报。此举出人意料,莫德纳称监管方在其认为已达成一致后,仍在关键性试验上改变了评估标准。
2026年5月14日
阿斯利康的obesity pill在II期试验中达到主要终点,关键肿瘤试验被推迟
生物制药行业正陷入obesity pill狂热。阿斯利康周二披露,其口服GLP-1药物elecoglipron在两项中期试验中达到了主要终点:一项针对肥胖,另一项针对糖尿病。该药片即将进入三期临床试验。
2026年5月14日
凯思凯迪(上海)医药科技有限公司获7200万美元融资,推进MASH、肥胖与糖尿病药物研发
私人obesity与MASH drug开发商的资金流入持续不断。
2026年5月14日
“疯到离谱”:生物医药业领袖炮轰监管乱象
当Endpoints Signal于1月28日发布第一季度生物医药情绪指数时,结果显示整个行业的信心总体上升。但在这些亮眼的头条数据之下,还潜藏着一段单靠数字无法诉尽的故事——它从我们调研的开放式文本中,以直白的语言倾泻而出。
2026年5月14日
FDA否决Regenxbio的亨特综合症基因疗法
美国FDA驳回了Regenxbio用于治疗一种名为“亨特综合症”的严重遗传性疾病的基因疗法,这一决定可能也会波及其他罕见病药企。
2026年5月14日
尽管FDA加大打击力度,制药业仍在为广告投入数百万美元
去年秋天,FDA发起了其称之为对制药广告的强力整治行动,向药企发出数千封信,要求其撤下具有误导性的消费者广告。
2026年5月14日
礼来以24亿美元收购奥尔纳治疗技术公司,加入体内CAR-T竞速
礼来将收购奥尔纳治疗技术公司,以获取其“重置免疫系统”的在研管线,并进军体内CAR-T细胞疗法赛道。
2026年5月14日
#ACTRIMS26:赛诺菲公布一项失败的III期tolebrutinib在原发进展型multiple sclerosis (PPMS)中的试验数据
赛诺菲公布了一项失败的III期BTK抑制剂试验的数据,这促使公司从某一种multiple sclerosis的治疗领域撤退。
2026年5月14日
礼来重返信达生物,携手合作抗击癌症与免疫性疾病
礼来正通过一项新协议扩大与信达生物的合作,先期支付3.5亿美元,用于开发新的cancer和immunology药物。
2026年5月14日
“特朗普处方”TrumpRx上线反响平淡,被指相关药物已有仿制药可获得
周四,当美国总统唐纳德•特朗普推出备受期待的直销药品平台时,他表示自己完成了其他政客承诺却从未兑现的事情。“他们全都失败了,”他说。“一如既往,只有口头承诺。”
2026年5月14日
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