2025年12月美国国会两院军事委员会最大的成就，就是通过了2026财年的国防授权法案（NDAA），然而对中美两国的跨国商业交流影响最深刻的却是被夹带在其中的“私货”--修订后的《生物安全法案》的通过。虽然从直接点名变成了通过国防部涉军企业清单来限制中国生物制药企业，但我们从今年中美生物医药领域的合作变化，就能看到民间商业交流的韧性和智慧，其License-out和NewCo模式，很好地化解和抵抗了地缘政治威胁，成为解忧的“创新药方”。
根据医药魔方的数据分析，2025年八月底，中国创新药企的对外授权（License-out）交易总额达到848亿美元，总首付款达到43亿，超过了2024年全年总金额，创下十年最高的记录。在2025年第一季度，中国企业在全球生物技术外授权交易价值中占据了32%的份额，而2023年和2024年这一比例仅为21%。这也反映出欧美跨国药企对优质资产的前期投入意愿增强。在目前最为前沿的肿瘤学、免疫学和减肥药领域，中国生物医药公司的对外授权交易平均首付款（分别为2.15亿和3.83亿美元），已超过全球平均水平。
同在12月份，美国辉瑞公司同意向上海复星医药的子公司药友制药支付1.5亿美元的首付款，旨在获得一种目前处于早期人体试验阶段的口服GLP-1药物的权益。随着项目的进展，未来可能获得高达19亿美元的里程碑付款及潜在的权利金收益。早在新冠疫情期间，复星与其投资的BionTech就和辉瑞一起扛起了mRNA新冠疫苗的研发、大中华区的临床试验和审批运输等基建的合作。在减肥药市场成为全球生物制药的热点领域后，辉瑞不幸遭遇了自身内部研发项目的失败，为了不错过减肥药市场的前几波浪潮，除了药友的License-out，辉瑞还斥资70亿美元收购了生物技术公司Metsera，押注其处于后期研发阶段的减肥药。而Metsera最接近上市的是注射剂，此次从药友制药获得的药物可能提供的确实口服药的选项。目前，药友制药正在澳大利亚进行该GLP-1药物的I期临床试验。辉瑞表示，待试验完成后，将测试该药与其管线中其他药物的联合疗效。Leerink Partners分析师David Risinger指出，该药物的化学支架与礼来公司（Eli Lilly）计划明年推出的口服药orforglipron相似。
更值得注意的是，Metsera的很多管线布局与中国生物技术紧密相关。跨国药企目前更倾向于在海外寻找已经整合了中国技术的“壳公司”（NewCo）进行并购，作为进入中国市场的桥梁，从而不错过中美这两大医药领域最大的市场发展机会。
从这个案例里，我们看到的是中国、美国和澳洲的跨国合作，即使美国华盛顿的政客一直不遗余力地滥用“国家安全”借口，从参众两院投票到夹带通过了《生物安全法》，但根据摩根斯坦利的估计，大市值的跨国药企在2025年至2030年的专利到期将导致其1710亿美元的风险。专利到期后八年内，药品价格在八个发达市场中下降了30%至82%，其中美国由于药品定价高企，因此一直处于降幅最大的区间。而对于中国生物技术公司而言，这些期限却更像是一个机会，因为急需填补研发管线的制药巨头正向它们寻求合作。中国公司在劳动力、供应链和临床试验方面具有成本优势，例如，得益于更快的临床试验患者招募效率，中国公司从分子验证到临床概念验证的时间可以缩短了30%至50%。而2025年上半年，中国公司在跨国公司获得的许可交易价值中占比32%，远高于2023年和2024年的21%。由于美国通常的新药监管审批流程可能长达18个月至3年，美国生物制药行业从来就不愿与中国的合同研发生产组织（CDMO）脱钩。除了辉瑞之外，默克过去五年投入了400亿美元进行收购和合作，其中包括了与礼新医药(LaNova)、翰森制药(Hansoh)和科伦博泰(Kelun Biotech)等中国公司的多项交易。
这种以“资本换时间”的方式，在2025年，呈现出了从“直接并购整体公司”转向更为精准的对外授权（License-out）模式和成立”影子公司”（NewCo）的形式。
这些跨国药企选择不再并购整个中国药企，而是通过高额首付款买断某一个核心管线的全球权益（甚至包括生产和商业化权），这种“资产并购”实质上起到了以往类似阿斯利康收购亘喜生物的整体并购作用，但也合理合法地规避了地缘政治带来的监管审查风险。目前的License-out协议已经演变得非常复杂，通常包含联合开发、联合商业化甚至未来优先收购权的条款，这使得跨国药企无需通过昂贵的整体并购就能锁定核心技术。
2025年，跨国资本另一个趋势更倾向于通过成立新合资“影子公司”来间接实现对中国资产的控制和全球开发，例如本年最受关注的Kailera Therapeutics与恒瑞医药合作的案例。Kailera是一家由美国顶尖风投贝恩资本支持的新兴公司，旨在全球范围内开发恒瑞医药的减肥药资产。虽然形式上是授权，但其背后密集的资本运作和管理层配置，实际上是跨国资本围绕中国核心技术“组建公司”，而非简单的买卖。
这种“NewCo”模式的兴起，跨国资本不再直接买中国公司，而是成立一家美国“壳公司”，把中国药企的管线装进去。这家新公司在海外融资和上市，中国药企持有股份。这种模式既实现了“资产出海”，又在名义上与中国实体保持了安全距离。在2025年的交易中，跨国公司往往会深度介入研发细节。正如辉瑞收购Metsera 后，立刻通过授权方式补充中国口服GLP-1药物，这实际上是用中国技术填补了其70亿美元收购案中的“技术空洞”。
另外，中美分析人士都有很多对《生物安全法案》及其对行业影响的误读，这里需要指出的是，该法案并没有强制要求中国药企将临床试验搬到美国进行。事实上，法案的影响逻辑恰恰相反：它更多是在限制美国实体与特定中国生物技术公司的合作，而不是要求试验“回归”美国。简单来说，生物安全法不是搬家令，而是朋友圈限制令。
《生物安全法案》的主要目的是出于“国家安全”和“数据隐私”考虑，禁止美国联邦政府机构与“受关注的生物技术公司”签订合同，或资助使用这些公司服务的项目。如果你是一家中国创新药企，你的临床试验在哪里做，法案本身并不直接干预。如果美国药企使用了联邦资金，他们可能被禁止聘用名单上的中国合同研究组织CRO来开展临床试验。这会导致他们寻找其他国家的替代方案，而因为金钱和时间成本的考量，通常他们最不愿意做的事情就是搬回美国。
在实际情况中，强制临床试验在美国本土进行，在操作和逻辑上都面临巨大阻碍。
首先，美国食品药品监督管理局（FDA）确实越来越强调临床试验数据的多样性。而美国的临床试验成本远高于中国。强制转移会导致全球药价进一步飙升，这不符合美国降低医疗成本的长期政策。举例来说，一款新药需要通过FDA审批时，在美华人可能因为身体条件和各方面的考虑不愿意加入临床试验，但在中国大陆做临床试验则高效便捷且成本大幅降低，因此目前的趋势是“全球多中心临床试验”（MRCT）。药企通常会在全球多个国家（包括美国、中国、欧洲）同步进行试验，以加速审批和节约成本。
其次，《生物安全法案》不是“搬家命令”，而是“朋友圈限制令”。它不会强迫你把在中国的试验搬走，但它可能会让你在想和美国合作时，必须换掉名单里的中国“合作伙伴”。欧美药企在进行涉及美国市场或美国合作伙伴的项目时，可能会主动避开被点名的中国CRO（如药明康德），以确保未来在美国上市不受政策干扰。
最后，由于美国政府对基因数据和敏感个人数据的关注，未来涉及美国患者的数据管理可能需要在美国境内的服务器或由非中国背景的公司处理。为了规避风险，正如前面提到的，很多中国药企选择将海外权益授权给美国公司，由这些美国公司在当地主导临床，从而在法律身份上完成“去风险化”。所以中国生物医药企业的跨国合作，在即将到来的2026年，不仅前景无量，且蓝海无限。我们只要注意美国患者数据的“脱钩”处理和善用创新模式，就可以在全球合作中，继续为患者创造生的希望和福音，也满足自己商业发展的目标和利益。而这其中，除了法律合规的问题，更重要也在于讲好这些合规故事，用透明度高诚信度可靠的品牌形象赢得新时代的成功。
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